上游工藝開發(fā)技術(shù)平臺
配備了多個(gè)世界知名品牌的細(xì)胞培養(yǎng)反應(yīng)器及分析設(shè)備，包括2L、7L、15L規(guī)模的傳統(tǒng)玻璃生物反應(yīng)器、200L一次性生物反應(yīng)器，CTF2灌流控制平臺、Ambr? 250高通量自動化反應(yīng)器系統(tǒng)以及生化分析儀及血?dú)夥治鰞x等先進(jìn)的分析設(shè)備，支持不同模式不同階段的上游工藝開發(fā)
· 培養(yǎng)基優(yōu)化技術(shù)
代謝組學(xué)分析、高通量篩選、統(tǒng)計(jì)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（如· 過程分析技術(shù)（· 規(guī)?；夹g(shù)
從實(shí)驗(yàn)室規(guī)模到中試規(guī)模再到商業(yè)化生產(chǎn)的工藝放大
· 工藝開發(fā)
多種不同模式的細(xì)胞培養(yǎng)工藝，包括傳統(tǒng)批次補(bǔ)料（Fed-batch）、加強(qiáng)型批次補(bǔ)料（intensified fed-batch）及灌流培養(yǎng)（perfusion）工藝等，
· 純化工藝開發(fā)技術(shù)平臺
層析純化工藝開發(fā)及優(yōu)化（親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠過濾、混合模式層析等）、層析填料動態(tài)結(jié)合載量研究、壽命和清洗研究
激素蛋白高比活純化方法開發(fā)
超濾、過濾工藝開發(fā)和優(yōu)化
病毒滅活和病毒去除工藝開發(fā)（低pH、納濾、S/D處理等）
· 制劑工藝開發(fā)
對制劑緩沖體系和輔料進(jìn)行高通量的篩選
通過影響因素試驗(yàn)確定蛋白質(zhì)降解途徑
通過DOE設(shè)計(jì)對不同制劑處方進(jìn)行比較研究
凍干處方與工藝開發(fā)
質(zhì)量表征研究平臺
藥品質(zhì)量直接影響安全性和有效性, 關(guān)系動物和人類的健康。質(zhì)量研究目的是制定藥品標(biāo)準(zhǔn), 加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的控制及監(jiān)督管理
· 一級結(jié)構(gòu)
肽圖
分子量分析
氨基酸分析
· 高級結(jié)構(gòu)
氨基酸分析
圓二色譜分析
游離巰基含量分析
熱穩(wěn)定性分析DSC
· 異質(zhì)性分析
糖基化
電荷異質(zhì)性
等電點(diǎn)
N末端環(huán)化
C末端Lys比例
疏水異質(zhì)性
· 活性分析
報(bào)告基因
體內(nèi)生物學(xué)活性
· 工藝相關(guān)雜質(zhì)
宿主蛋白殘留（HCP）檢測
蛋白質(zhì)A殘留
宿主細(xì)胞殘留（HCD）檢測
· 產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)
聚集體及顆粒
氧化亞基及解離亞基
· 鑒別含量
· 無菌及微生物
關(guān)注偉杰信公眾號