1、負責(zé)項目全球注冊策略制定，支持全球注冊申報；
2、負責(zé)Reg CMC注冊平臺體系建設(shè)，包括申報標(biāo)準、GAP分析、文件體系等；
3、項目申報資料質(zhì)量審核把關(guān)；
4、提供注冊咨詢、法規(guī)解讀、培訓(xùn)。
1、學(xué)歷及專業(yè)：博士及以上學(xué)歷， 生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2、專業(yè)知識：精通中國、美國、歐洲注冊法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；
3、工作經(jīng)驗：5年以上生物大分子CMC經(jīng)驗； 5-10年以上國際注冊經(jīng)驗；具有產(chǎn)品FDA/EMA的IND/NDA/BLA成功申報經(jīng)驗；熟悉生物藥、化藥的國際申報注冊；
4、技能要求：流利的英語表達交流、讀寫能力；
5、其他要求：優(yōu)秀的組織溝通和協(xié)調(diào)能力。
聯(lián)系人：張女士 18811762565
簡歷投遞郵箱：zrr@vjtbio.com
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